L’Italia mantiene stabile il numero delle sperimentazioni cliniche autorizzate nel primo anno di piena applicazione del Regolamento europeo. Nel contempo aumenta il peso degli studi internazionali. È quanto emerge dal 22° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali pubblicato da AIFA, che fotografa un sistema nel complesso stabile, ma con alcune differenze tra le diverse tipologie di studi.
Nel 2024 in Italia le sperimentazioni cliniche valutate sono state 751, delle quali 669 autorizzate, pari all’89,1% del totale, mentre i dinieghi si sono fermati al 2,8%. Dei trial approvati, 608 sono studi internazionali, pari al 90,9% del totale, in aumento rispetto all’85,8% registrato nel 2023. Si riduce invece il peso delle sperimentazioni nazionali, che scendono al 9,1%.
L’oncologia si conferma l’area terapeutica più dinamica, con 248 studi autorizzati e il maggiore incremento rispetto al 2023 (+36). Al secondo posto si collocano le malattie del sistema immunitario con 67 sperimentazioni, mentre registra una significativa flessione l’area delle malattie del sistema nervoso, che perde 25 studi e scende a quota 43. Crescono invece le sperimentazioni dedicate alle malattie della pelle e del tessuto connettivo.
Gli studi sulle malattie rare rappresentano il 28,1% del totale delle sperimentazioni autorizzate (188 su 669), in lieve calo rispetto al 2023.
Chi fa ricerca in Italia?
Nel nostro Paese prevale il ruolo promotore delle organizzazioni profit. Secondo il Rapporto, l’85,1% delle sperimentazioni approvate è stato promosso da aziende farmaceutiche, mentre il restante 14,9% fa capo a ospedali, università, Irccs, fondazioni, associazioni scientifiche e aziende sanitarie. Nel 2024 sono stati avviati anche 18 programmi di uso compassionevole, dieci dei quali in ambito oncologico.
